隨著2025年版中國藥典的正式實施，藥品包裝材料的質量控制標準進一步提升。其中，《中國藥典》四部通則“4004塑料剝離強度測定法”明確規(guī)定了用于藥品包裝的復合膜、多層共擠膜等塑料材料在剝離性能方面的測試方法與技術要求。該通則強調測試過程應具備高精度、可重復性及數據可追溯性，以確保藥品包裝在運輸、儲存和使用過程中結構完整、密封可靠。
在此背景下，濟南米萊儀器有限公司推出的MTL-01智能電子拉力試驗機憑借其卓越的性能與高度智能化的操作系統(tǒng)，成為滿足2025版《中國藥典》4004通則要求的理想檢測設備。
一、精準契合藥典要求，保障測試合規(guī)性
《中國藥典》4004通則對剝離強度測試的核心要求包括：
恒定速度剝離：規(guī)定測試速度范圍通常為100mm/min或根據材料特性設定；
力值測量精度高：需滿足0.5級或更高精度等級；
數據記錄完整：要求全過程記錄力-位移曲線，并支持統(tǒng)計分析；
夾具適配性強：適用于不同厚度與寬度的藥用塑料試樣。
MTL-01完全滿足上述要求：
測試速度無級可調（0.1–500mm/min），可 設定符合藥典推薦的100mm/min或其他定制速度；
測量精度優(yōu)于0.5級，優(yōu)于藥典對力值精度的要求；
位移分辨率高達0.01mm，確保剝離過程細節(jié)捕捉準確；
配備標準夾頭（0–30mm），并支持氣動夾具選配，有效防止試樣滑移，保證測試結果一致性。
二、多功能集成，滿足藥品包裝全鏈條檢測需求
除剝離強度外，藥用塑料材料還需進行拉伸強度、熱封強度、撕裂力等多項物理性能測試。MTL-01作為一臺多功能智能電子拉力試驗機，集成了拉伸、壓縮、撕裂、剝離、形變等多種獨立測試程序，一臺設備即可覆蓋藥品包裝材料的多項檢測項目，大幅提升實驗室效率。
其核心優(yōu)勢包括：
微電腦+計算機雙控制系統(tǒng)，操作靈活，既可獨立運行，也可連接PC進行深度數據分析；
專業(yè)操控軟件支持成組試樣統(tǒng)計、曲線疊加比對、歷史數據追溯，便于質量趨勢分析與GMP合規(guī)審計；
自動回位、限位保護、過載保護及掉電記憶功能，保障操作安全，避免設備損壞與數據丟失；
內置微型打印機，可即時輸出符合藥典格式要求的試驗報告，簡化文檔管理流程。
三、專為醫(yī)藥行業(yè)設計，助力質量控制升級
濟南米萊儀器深耕材料力學性能檢測領域多年，MTL-01特別針對醫(yī)藥包裝行業(yè)需求優(yōu)化設計：
適用于藥用復合膜、鋁塑泡罩、輸液袋、預灌封注射器外包裝等常見藥包材的剝離強度測試；
支持單量程或雙量程傳感器配置（如50N/200N），兼顧高靈敏度與寬量程需求；
整機結構緊湊，便于實驗室布局；
符合ISO、ASTM、GB及《中國藥典》等多重標準，是藥企QC實驗室、CRO機構及藥包材供應商的理想選擇。
結語
2025版《中國藥典》對藥品包裝材料的性能要求日趨嚴格，剝離強度作為衡量復合結構穩(wěn)定性的關鍵指標，其測試的準確性與規(guī)范性直接影響藥品安全性。濟南米萊儀器MTL-01智能電子拉力試驗機憑借高精度、高智能、多功能一體化的設計，不僅全面滿足《中國藥典》4004通則的技術要求，更為藥品包裝質量控制提供了可靠、高效、合規(guī)的解決方案，助力醫(yī)藥行業(yè)邁向更高標準的質量新時代。
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