GB15810-2019附錄D(規(guī)范性附錄)
注射器在抽負(fù)壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法
D.1原理
將注射器錐頭與設(shè)備相連接,注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過錐頭施加負(fù)壓,檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。
D.2儀器和試劑
D.2.1夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。
D.2.2真空泵,如圖D1所示,包括帶氣閥的真空泵，壓力表和真空密封閥。D.2.3新制沸水,冷卻至18℃~28℃。
D.3步驟
D.3.1注射器吸人不少于公稱容量25%的水(D2.3)。
D.3.2錐頭向上，回抽芯桿，使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合，然后在圖D.1所示位置裝入夾具(D.2.1)。D.3.3將注射器錐頭與真空泵(D.2.2)相連。
D.3.4如圖D.1所示布置試驗(yàn)設(shè)備。開動真空泵，同時保持氣閥打開。D.3.5調(diào)節(jié)氣以逐步降低壓力使壓力表讀數(shù)達(dá)到88kPac
注:由于高原地區(qū)大氣壓力與標(biāo)準(zhǔn)大氣壓存在差異.試驗(yàn)壓力換算舉例如下
一個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓為1013kPa,拉薩地區(qū)大氣壓為65.24kPa,與一個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓之差為36.06kPa則試驗(yàn)壓力應(yīng)設(shè)置為88kPa-3606kPa=51.94kPaa
D.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣，應(yīng)無連續(xù)氣泡形成。D.3.7關(guān)閉真空密封閥。
D.3.8(60+5)s后,觀察壓力表讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況。D.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。
D.4試驗(yàn)報告
試驗(yàn)報告中至少給出下列信息:
a)注射器的公稱容量，毫升(mL);
b)是否觀察到活塞和密封圈處的泄漏:
如果泄漏,壓力表下降后的讀數(shù);d)活塞是否已與芯桿脫離;e)試驗(yàn)日期。
一次性使用無菌注射器器身密合性測試儀專業(yè)應(yīng)用于GB15810附錄D關(guān)于一次性使用無菌注射器密封性的測試，可以地測量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合GB15810標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
注射器蜜蜂檢測儀測試原理：向一次性使用無菌注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，插上針頭護(hù)帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的力，保持5秒。針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏。
技術(shù)指標(biāo)：
側(cè)向力：0.25N～3N、誤差不大于±1%；
軸向壓力：100Kpa～400Kpa、誤差不大于±5%；
公稱容量：1ml～60ml、任意選擇；
試驗(yàn)時間：30S±1S、誤差不大于±1S。
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